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中裕新药突破性艾滋病疗法完成上市申请

2019-07-11 01:20:10
  

  近日,中裕新药(TaiMed Biologics)向美国 FDA 递交了艾滋病突破性药物 ibalizumab 的生物制剂许可申请(BLA)。这也意味着这款新药距离患者又近了一步。一旦本次申请获批,ibalizumab 将成为近 10 年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法,也将是首个无需每日用药的疗法。

  艾滋病是一种难治的疾病。一旦艾滋病病毒 HIV 在人体内复制,它就会产生突变,从而对药物产生抗性,使先前有效的药物失去作用,导致治疗失败。在美国,大约 20000-25000 名 HIV- 1 感染者对至少一种抗逆转录病毒治疗方法产生了抗性,并至多有 12000 名患者在为期 48 周的治疗后宣告治疗失败。这些患者急需一种全新的疗法来控制他们的疾病。

  由中裕新药(TaiMed Biologics)创制,药明康德关联公司药明生物协助生产的创新药物 ibalizumab 就是这样一款新药。作为“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab 能结合 T 细胞表面的 HIV 病毒主要受体 CD4,从而阻止病毒入侵这些细胞。基于它的潜力,美国 FDA 曾于 2014 年授予了它孤儿药资格,并在 2015 年向它颁发了突破性疗法认定。值得一提的是,它是首例在中国生产,并得到美国 FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制品。

  在名为 TMB-301 的 3 期临床试验中,ibalizumab 的疗效得到了验证。研究人员招募了 40 名经治的艾滋病患者,他们都对多种药物产生了抗性。这些患者接受了静脉滴注的 ibalizumab,并有 82.5% 的患者达到了主要临床终点(经治后 14 天内病毒载量显著下降)。此外,在为期 24 周的治疗后,有 43% 的患者体内检测不到 HIV 病毒,而有 50% 的患者体内的病毒载量低于 200 拷贝 / 毫升。本次 ibalizumab 的申请正是基于这些数据。

  “本次生物制剂许可申请对患者、医生以及所有努力不懈的参与者来说,是一个重要的里程碑,” 中裕新药在北美地区的合作者 Theratechnologies 的总裁兼首席执行官 Luc Tanguay 先生说道:“这是扩大我们产品的重要一步,也将实现我们‘改善 HIV 感染者生活’的愿景。”

  “尽管不少人能用现有的疗法抑制体内的病毒载量,那些有着多种药物抗性的患者仍然急需新的治疗方案。” Theratechnologies 的高级副总裁兼首席医学官 Christian Marsolais 博士补充说。


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